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Valutazione a lungo termine della risposta clinica alla terapia con Adalimumab nella colite ulcerosa refrattaria


Il ruolo dei farmaci anti-fattore di necrosi antitumorale, in particolare Infliximab nella colite ulcerosa è stato ben definito.
Più recentemente Adalimumab ( Humira ), un anticorpo monoclonale completamente umanizzato anti-fattore di necrosi tumorale alfa, è stato approvato nel 2012 per la colite ulcerosa refrattaria moderatamente attiva.
I dati di esito disponibili per Adalimumab dalla pratica clinica di routine sono limitati.

E’ stata valutata la risposta clinica e la remissione di Adalimumab in una coorte di pazienti con colite ulcerosa.
I pazienti con colite ulcerosa trattati con Adalimumab sono stati identificati da un database irlandese di malattia infiammatoria intestinale dal 2007, ed è stata condotta una revisione retrospettiva.

Sono stati registrati i dati demografici e clinici tra cui punteggio Mayo e proteina C-reattiva ( CRP ), dove disponibili.

Tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia standard di induzione per via sottocutanea ( 160/80/40 mg ), seguita da una dose di mantenimento di 40 mg ogni due settimane.

La risposta clinica e biochimica è stata valutata a 6 e 12 mesi.
La risposta clinica è stata definita da una riduzione del punteggio Mayo superiore o uguale a 3, mentre la remissione clinica è stata definita da un punteggio totale di 2 o meno.

In tutto sono stati identificati 52 pazienti. Di questi, il 65% ( n=34 ) era di sesso maschile e l'età media era di 45 anni ( range 23-72 anni ).
In totale il 65% ( n=34 ) presentava la malattia sul lato sinistro, il 31% ( n=16 ) pancolite e il 4% ( n=2 ) proctite.

La maggior parte dei pazienti ha iniziato ad assumere Adalimumab a causa di una perdita di risposta alla terapia con immunomodulatori ( n=45, 87% ), mentre il restante 13% ( n=7 ) ha avuto una perdita di risposta o era intollerante a Infliximab.
La durata media della malattia era di 8 anni ( 1-29 anni ).

Al basale, l’85% ( n=44 ) aveva una malattia moderata e il 15% ( n=8 ) aveva una malattia lieve.
La CRP basale media era pari a 13.5 mg/l ( range 1-82 mg/l ) e il punteggio Mayo medio era 6 ( range 4-10 ).
La durata media del trattamento è stata di 18.5 mesi ( range 4-95 mesi ).

In 46 ( 88% ) e in 37 ( 71% ) pazienti erano disponibili i dati di follow-up a 6 e 12 mesi.

Nel complesso c'è stato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio Mayo medio parziale sul follow-up; 6 mesi=2, P=0.0001; 12 mesi=2, P=0.0001.

Il 65% ( n=34 ) e il 52% ( n=27 ) dei pazienti hanno presentato una risposta clinica, rispettivamente, a 6 e 12 mesi; il 52% ( n=27 ) e il 42% ( n=22 ) sono andati in remissione.

La proteina C-reattiva media complessiva si è normalizzata a 6 mesi ( P=0.002 ).

Il 25% ( n=13 ) dei pazienti ha avuto bisogno di un aumento della dose durante il follow-up, mentre il trattamento è stato interrotto da 7 pazienti, 5 ( 71% ) a causa di una perdita di risposta, i restanti 2 ( 29% ) a causa di un evento avverso.

In conclusione, lo studio ha dimostrato che Adalimumab è una terapia efficace e sicura a lungo termine per la colite ulcerosa moderatamente attiva refrattaria ad altri trattamenti.
Anche se questo dato è incoraggiante, è necessario un ulteriore lavoro sulla selezione dei pazienti e per determinare l'impatto del trattamento sulla storia naturale e sulla qualità di vita. ( Xagena2015 )

Hussey M et al, Eur J Gastroenterol Hepatol 2015

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