La sicurezza e l'efficacia di Adalimumab ( Humira ) nei pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva sono state valutate fino alla settimana 52 negli studi controllati con placebo ULTRA 1 e 2 ( Ulcerative Colitis Long-Term Remission and Maintenance with Adalimumab ).
Sono stati presentati i dati fino a 4 anni per i pazienti trattati con Adalimumab negli studi ULTRA 1 e 2 e nello studio di estensione in aperto ULTRA 3. È stata valutata la remissione per punteggio Mayo parziale, la remissione per punteggio al questionario IBDQ ( Inflammatory Bowel Disease Questionnaire ) e i tassi di guarigione delle mucose nei pazienti assegnati in modo casuale ad Adalimumab negli studi ULTRA 1 e 2 fino alla settimana 208.
La remissione senza impiego di corticosteroidi è stata valutata nei pazienti randomizzati ad Adalimumab che hanno fatto uso di corticosteroidi nella fase lead-in al basale. Il mantenimento della remissione per punteggio Mayo parziale e la guarigione della mucosa sono stati presi in esame, rispettivamente, nei pazienti che sono entrati nello studio ULTRA 3 in remissione per punteggio Mayo intero e con guarigione della mucosa.
L’efficacia è stata espressa mediante LOCF ( ultima osservazione portata a termine ) e NRI ( imputazione dei pazienti che non rispondono alla terapia ). Gli eventi avversi sono stati riportati per qualsiasi paziente trattato con Adalimumab.
In totale 600 pazienti su 1.094, arruolati negli studi ULTRA 1 o 2, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Adalimumab, e sono stati inclusi nell’analisi intent-to-treat degli studi. Di questi, 199 pazienti sono rimasti in trattamento con Adalimumab dopo 4 anni di follow-up.
I tassi di remissione per punteggio Mayo parziale, remissione per punteggio IBDQ, guarigione della mucosa e sospensione dei corticosteroidi alla settimana 208 sono stati, rispettivamente, pari a 24.7%, 26.3%, 27.7% ( NRI ) e pari a 59.2% ( osservato ).
Tra i pazienti che sono stati seguiti nel follow-up nello studio ULTRA 3 ( 588 su 1.094 ), 360 pazienti in totale sono rimasti in trattamento con Adalimumab nei 3 anni successivi. La remissione per il punteggio Mayo parziale e la guarigione della mucosa dopo ULTRA 1 o 2 fino al terzo anno di ULTRA 3, sono state mantenute, rispettivamente, nel 63.6% e nel 59.9% dei pazienti ( NRI ). I tassi di eventi avversi sono risultati stabili nel tempo.
In conclusione, la remissione, la guarigione della mucosa e la migliore qualità di vita sono state mantenute nei pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva con la terapia a lungo termine a base di Adalimumab, fino a 4 anni. Non sono stati riportati nuovi segnali di sicurezza. ( Xagena2014 )
Colombel JF et al, Am J Gastroenterol 2014; Epub ahead of print
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