Uno studio in doppio cieco ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del corticosteroide ad azione topica Beclometasone dipropionato con il Prednisone nei pazienti con colite ulcerosa attiva lieve-moderata.
Complessivamente, 282 pazienti sono stati randomizzati a ricevere compresse a rilascio prolungato di Beclometasone dipropionato 5 mg una volta al giorno per 4 settimane e poi a giorni alterni per altre 4 settimane o Prednisone orale 40 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane riducendo a 10 mg ogni 2 settimane durante il periodo di studio di 8 settimane.
L’end point di efficacia era la non-inferiorità di Beclometasone dipropionato vs Prednisone in termini di punteggio Disease Activity Index ( DAI ) minore di 3 o la riduzione di almeno 3 punti per i pazienti con un DAI basale di 7 o superiore alla settimana 4.
L’end point di sicurezza era la proporzione di pazienti con eventi avversi correlati agli steroidi e cortisolo inferiore a 150 nmol/l alla settimana 4.
I tassi di risposta DAI alla settimana 4 sono stati 64.6% e 66.2% con Beclometasone dipropionato e Prednisone rispettivamente, dimostrando la non-inferiorità di Beclometasone dipropionato vs Prednisone ( delta: -1.56; P=0.78 ).
I pazienti con eventi avversi correlati agli steroidi e cortisolo inferiore a 150 nmol/l alla settimana 4 sono stati il 38.7% nel gruppo Beclometasone dipropionato e il 46.9% nel gruppo Prednisone ( P=0.17 tra i gruppi ).
Non sono stati osservati segnali di sicurezza in entrambi i gruppi.
In conclusione, il Beclometasone dipropionato è risultato non-inferiore a Prednisone nel trattamento della colite ulcerosa attiva, con un buon profilo di sicurezza in entrambi i gruppi. ( Xagena2015 )
Van Assche G et al, Am J Gastroenterol 2015; 110: 708-715
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